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醫(yī)療器械軟件行業(yè)知識

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需配備管理軟件

在醫(yī)療器械經(jīng)營領域,不同風險程度的醫(yī)療器械被分為三類,管理要求也各不相同。其中,三類醫(yī)療器械由于具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。因此,經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè),不僅要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,還需要配備專門的醫(yī)療器械管理軟件

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這類醫(yī)療器械管理軟件,通常被稱為醫(yī)療器械GSP軟件,能夠滿足醫(yī)療器械企業(yè)日常業(yè)務管理和質量管理需求。其功能包括業(yè)務功能,如入庫、零售、銷售、盤存及損益、會員及促銷管理等,以及GSP功能,如供應商資質管理、批號管理、購進及驗收記錄、月度商品質量檢查記錄等。

配備這樣的軟件,是藥監(jiān)部門對經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的明確要求。企業(yè)需要通過這一系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯,從而符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定。對于不符合GSP要求的企業(yè),藥監(jiān)部門會采取相應的監(jiān)管措施,甚至影響經(jīng)營許可證的申請和變更。

因此,對于經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)來說,配備醫(yī)療器械管理軟件不僅是辦理經(jīng)營許可證的必要條件,更是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營、保障產(chǎn)品安全的重要手段。

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